《廣州市加快生物醫藥産業發展若幹規定（試行）》業經市厭動人民政府同意，現印發給你們(men)，請認真組織實施。實數地施中遇到的問題，請徑向市發展改革委反映。
廣州市人民政府辦公廳
2018年3月22日
廣州市加快生物醫藥産業發展若幹規定（試行）
第一條 為(wèi)貫徹落實《廣州市戰略性新興産業第十三個五年發展規劃》和《廣票男州市加快生物醫藥産業發展實施意見》，提升我市産業政策協同水平和綜合競争力線東，集中資(zī)源促進生物醫藥産業高端化師在、規模化、集約化發展，打造全球生物醫藥産業重鎮，制飛山定本規定。
第二條 本規定适用于在本市進行工(gōng)商注冊、稅務西新（民政）登記，從事生物制藥、化學藥物、現代中藥、醫療器(qì話小)械、醫用材料等領域的研發、生産、流通(tōng)錢對、服務等生産經營活動的财務制度健全、實行獨立核算的獨立法人企業和雪花機構。
第三條 對自主研發及在本市轉化的生物制品、1—6類中藥、化學藥拍就品，分類改革前申請注冊的1—4類及第5類行這（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑）化學藥品睡樂或改革後申請注冊的1—2類化學藥品分階段給予資(zī)金(jīn)扶持用個，臨床前研究階段的項目優先列入市科(kē)技計劃家紙；進入臨床I、II、III期研究的新藥項目明還，分别給予50萬元、100萬元和200萬元經費扶持。對本市企業取得(de場遠)第二類、第三類醫療器(qì)械産品首次注冊證書的，每個産品首次注水票冊證書分别給予20萬元、50萬元的獎勵。（牽頭單位：森得市科(kē)技創新委，配合單位：市食品藥品監管局、衛生快地計生委、财政局）
第四條 支持藥物非臨床安全性評價機構（GLP）、藥錢做物（含醫療器(qì)械）臨床試驗機構（GCP）、有特殊專業要求的劇個臨床研究醫院、生物醫藥産業中試及生産平台等重要公北視共服務平台項目建設，補助額度不(bù)超過項目總投資(zī)的30％，單個項舊如目不(bù)超過1000萬元。對特别重大(dà)的關鍵核從筆心平台項目，采取“一事一議”原則給予特殊優惠扶持。（牽頭單位：市少河發展改革委，配合單位：市科(kē)技創新委、日到食品藥品監管局、衛生計生委、财政局）
第五條 對通(tōng)過國家(jiā)GLP、GCP資(zī)格認證的本市銀笑生物醫藥企業和機構給予一次性獎勵，首次獲得(de)藥物GLP認證批購學件的認證項目達到3大(dà)項以上、6大(dà)項以上、9大(dà)項湖畫以上（均含本數）的，分别給予100萬元、20科火0萬元、400萬元獎勵；首次獲得(de)GCP認定證書的，按每通(tō間區ng)過1個專業給予10萬元獎勵并予以累計（含非首次獲得(紅慢de)GCP認定證書的新增專業）。對首次獲得(de)國際AAALAC認證、藍信世界衛生組織（WHO）FERCAP/SI窗資DCER認證、美國AAHRPP認證的本市生物醫藥企業和機錢聽構給予一次性200萬元獎勵。（牽頭單位：市科(kē)技創新委，配合單位：市食品電個藥品監管局、衛生計生委、财政局）
第六條 對本地GLP、GCP、委托合同研究機構（CRO）、村跳生物醫藥産業中試平台等研發服務機構，為(wèi)與本研發服務頻月機構無投資(zī)關系的本市生物醫藥企業提供服務的，按年風樂度合同金(jīn)額及發票依據的5％給予獎勵，船跳最高不(bù)超過500萬元。（牽頭單位：市科(kē)技創新委，配合單西行位：市食品藥品監管局、衛生計生委、财政局）
第七條 支持企業開(kāi)展仿制藥質量和療效一緻性評價，身弟對本市按國家(jiā)規定通(tōng)現樹過仿制藥一緻性評價基本藥物目錄内的口服固體制劑品種、以及率先在全國笑雪前三名通(tōng)過仿制藥一緻性評價的其他(tā書得)化學藥制劑品種，每品種給予200萬元的資(zī)金(jīn)支持。（動窗牽頭單位：市工(gōng)業和信息化委，配合單位：市财政局、食品藥品監管子熱局、發展改革委）
第八條 對獲得(de)美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMEA）、鐘靜世界衛生組織（WHO）等國際先進體系認證的紙作項目優先列入市重點技術改造項目，按照最高不(bù)超過項目投資(zī)額30％雜就給予支持。（牽頭單位：市工(gōng)業和信息化新文委，配合單位：市食品藥品監管局、科(kē)技創新委、财坐藍政局）
第九條 對獲得(de)新藥證書的新藥（含原料藥、創新輔料等）以及獲得(這了de)注冊或備案的中藥配方顆粒、創新醫療器(qì)械和優先審批算外醫療器(qì)械，在本市實現産業化的項目，按項目總投資(zī)的30％有村給予後補助支持，最高不(bù)超過400萬元。（牽頭單位：市發展改革委書坐，配合單位：市财政局、科(kē)技創新委、衛生計生委、食工費品藥品監管局）
第十條 鼓勵和支持生物醫藥企業在本市建設生産廠房舞和和辦公用房，意向用地優先納入市、區年度土地利用計劃，保障用地指标。對本愛鄉市生物醫藥産業項目實行工(gōng)業用地先租賃後出讓科亮、彈性年期出讓制度。工(gōng)業用地使用權租賃權年限不(bù)超過10年友月，彈性年期出讓的土地使用權出讓年限不(bù)超過30年。對特歌問别重大(dà)項目，采取“一事一議”的原則确定優惠地價。（牽農年頭單位：市國土規劃委；配合單位：各區政府，市城市更新局體哥、發展改革委）
第十一條 推進生物醫藥企業循環化改造，園區開(kāi)展集中供熱、土地集約利用、企白音業間廢物交換利用、水的循環利用等，将危險廢棄物、就在固體廢物集中處理納入園區配套工(gōng)程。朋師對處理園區内生物醫藥企業“危廢”的專業機構，給予每噸處置費用500元，最高不(風草bù)超過100萬元的補貼。（牽頭單位：市環保局、工(件來gōng)業和信息化委，各區政府；配合單位：市财政局）
第十二條 對于常年需要進行科(kē)研、臨床研究或生産用品北海（試劑、儀器(qì)設備、生物樣品、抗體原研對照藥等計子）進出口的生物醫藥相關單位，由市科(kē)技創新委建立坐員單位目錄，定期通(tōng)報海關和檢驗檢疫部門。廣州海關白說和黃埔海關積極對進入名錄的企業開(kāi)展信用培育工(g愛還ōng)作，對成為(wèi)海關認證企業的給予相應海關優腦到惠便利。（牽頭單位：廣州海關、黃埔海關、市科(kē)技創新委、廣州檢驗檢弟爸疫局，配合單位：市發展改革委、食品藥品監管局）
第十三條 生物醫藥領域的諾貝爾獎、拉斯克醫學獎獲得(de)者、中男和國兩院院士等專家(jiā)帶項目、技術和團隊黑多來穗進行産業化的項目，按照項目總投資(zī)的10％給予支持，單個項目最高懂東不(bù)超過1000萬元。（牽頭單位：市發展改革委，配合單位：市科(kē)民章技創新委、财政局）
第十四條 支持本市生物醫藥企業拓展國際業務，對國際業務額首次達到1訊不00萬美元以上，給予10萬元至100萬元人民币資(zī)助，對同一企線媽業補貼最高不(bù)超過100萬元人民币。對本市生物醫藥企業的相議境外非關聯并購投資(zī)，按照企業上一年度實際彙出投資(zī)額（美元絕對筆知值），給予不(bù)超過5％的直接資(zī)助，最高不(bù的購)超過1000萬元人民币。支持本市醫藥企業從境外引進先進技術到本市産業機東化或由本市企業主導産業化，給予技術交易金(jīn)額的10％頻身資(zī)助，最高不(bù)超過1000萬元人民币。（牽頭單位：市商務委唱刀，配合單位：市财政局、廣州海關、黃埔海關）
第十五條 設立首期規模100億元的廣州生物醫藥産業投資(劇音zī)基金(jīn)，扶持新藥、創新醫療器(qì)械項目唱窗及生物醫藥産業園區建設，被投項目在審評審批、藥品監督管理等方面納入市、區有關了這部門綠色通(tōng)道、優先辦理。成立廣州市生物醫藥産業聯盟，集合讀醫“政産學研用融”等産業資(zī)源，構建獨具特色的生物醫藥産業生态圈。新唱組建高層次顧問專家(jiā)智庫，為(wèi)時兒産業發展提供決策咨詢。自聯盟成立之日起連續3年計算，每年劃撥專項經費50萬元，用于支持開(月照kāi)展技術創新協作、交流活動、組織培訓及舉辦姐麗高端論壇、展會(huì)等大(dà)型活動。（牽頭單位內離：市發展改革委，配合單位：市财政局、工(gōng長遠)業和信息化委、科(kē)技創新委、衛生書不計生委、食品藥品監管局、金(jīn)融局、化筆民政局）
第十六條 申請單位或個人應對提交所有材料的真實性作出書面承諾。市、區有關部門将對失信企放中業、機構和個人實施聯合懲戒，依法在信用工(gōng)作門戶網站和行業網站、報刊林在、廣播、電視等媒體上集中公示相關信息，依法依規采取行男線政性約束和懲戒措施。
第十七條 本規定自印發之日起施行，有效期3年。
附件：廣州市加快生物醫藥産業發展若幹規定操作指南（試行）
附件
廣州市加快生物醫藥産業發展若幹規定操作指南（試綠照行）
一、根據《廣州市加快生物醫藥産業發展若幹規定（試行時輛）》（以下簡稱《若幹規定》），為(wèi)進呢門一步規範管理，制定本操作指南。
二、《若幹規定》和本指南所稱生物醫藥産業和對是指《廣州市加快生物醫藥産業發展實施意見》中生物醫藥、高端醫療器(qì)械相關月金領域，包括幹細胞與再生醫學、精準醫療、基因檢測、高端醫療等新興領域。
三、市生物醫藥産業發展領導小(xiǎo)大連裡少湯邁創意傳媒有限公司組辦公室負責落實《若幹規定知友》中規定的各類獎勵、補助或補貼資(zī)金(jīn)。由各牽頭單位裡我會(huì)同市财政局分項組織項目申報及編制年度資(zī)金(jīn)預算為雨。各牽頭單位組織認定、管理和監督。市、區有說銀關部門各司其職、密切配合，建立聯動機制，制定配雪去套措施，增強服務意識，打造醫藥産業發展“秒間綠色通(tōng)道”，合力開(kāi)創我市生物醫藥産業發展新局路放面。
四、申請《若幹規定》支持的單位（以下簡稱申請單位），應同時(信秒shí)具備如(rú)下條件：在廣州市注冊經營并依法南明納稅，有實際經營場所，具有獨立法人資(zī)對為格和規範的财務核算制度，各項經營指标納入廣州市相關統計範圍，無違山呢法及不(bù)誠信行為(wèi)。
五、申請單位須提交資(zī)金(jīn)申請報告、三證（五廠媽證）合一的營業執照、信用記錄、上一年度财務審計報告複印件等基本材料，影見并應根據各條款要求提交以下材料，經審核通(tōng)過後獲得(de)支持少請。
（一）第三條規定的申請單位應提供：相關注冊批件或證書。
（二）第四條規定的申請單位應提供：平台項目備案/核準、土地/房間麗産、規劃、環評等文件，主要人員簡介、服務設一謝施、軟件或設備儀器(qì)清單、平台管理辦法和規章制度、資亮自有資(zī)金(jīn)證明和貸款承諾等材料。其中GLP機構建設标準為(嗎船wèi)：國家(jiā)食品藥品監管部門頒發物國的GLP認證批件中有關試驗項目不(bù)少于六大(dà醫為)項。
（三）第五條規定的申請單位應提供：相關批件或證書。
（四）第六條規定的申請單位應提供：收費标準、經公證後的服務合同及發票黃信依據，工(gōng)商部門出具的股權結構證明等材料。
（五）第七條規定的申請單位應提供：通(tō北場ng)過一緻性評價的相關批件或證明。
（六）第八條規定的申請單位應提供：相關批件或證書、市重點技術改造項目要求的筆不材料。
（七）第九條規定的申請單位應提供：相關注冊批件或新藥證書、生産批件及樂公GMP認證、項目備案/核準、生産場所資(zī)質、環評等文件，主要人員名城這單、設備儀器(qì)清單、自有資(zī)金(jīn)證明和貸款承諾在校等材料。
（八）第十條規定的申請單位應提供：項目用地審批文件、不(bù)動産産權證明、一草租賃合同等材料。
（九）第十一條規定的申請單位應提供：危險廢物經營許可證男市、危險廢物處理合同、危險廢物轉移聯單及有關票據。
（十）第十二條規定的申請單位應提供：産品研發（含臨床試驗）合同及票據銀老、臨床研究報告等材料。
（十一）第十三條規定的申請單位應提供：團隊主要店拿人員身份及榮譽證明，項目相關性的專家(jiā)意見、項目備案/核坐雪準、生産場所資(zī)質、環評等文件，設備儀器(低也qì)清單、自有資(zī)金(jīn)證明和貸款承諾等材料。
（十二）第十四條規定的申請單位應提供：銷售合同、銷售發票、收彙憑證、并購合拍線同、付款憑證、技術進口合同、技術進口合同登記證書、技術進口合同女場數據表等證明材料。
六、相關批件和證書等文件原則上以申報時(s亮還hí)間一年内獲批的為(wèi)準，具體由各有關部門在發布事個申報指南時(shí)予以進一步明确。
七、《若幹規定》提到的貨币單位如(rú)未注明的均以人民币計算，涉及“不(bù制冷)超過”“以上”的數額均含本數。具體内容如(rú)與我市其小老他(tā)扶持政策交疊，按照“就高不(bù)重複”短那原則處理。各項規定政策由牽頭部門統一受理，涉及的各類獎勵、補助、補貼等資(zī商錯)金(jīn)的使用和管理按照市有關規定執行。各部門討知原則上不(bù)再另行制定生物醫藥專項政策（現有政策除外）。都說
附件：1.申請材料真實性聲明
2.申報單位基本情況表
廣州市人民政府辦公廳秘書處 2018年3月27日民費印發
